2025年，武漢創(chuàng)新藥迎來歷史性突破：3個一類創(chuàng)新藥同獲“國藥準(zhǔn)字”。這份沉甸甸的成績單，不僅是一串閃亮的數(shù)字，更是一段長達(dá)二十年的堅守故事，一幅“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”深度融合的發(fā)展畫卷，一套精準(zhǔn)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展的服務(wù)體系。
所有顛覆性創(chuàng)新，無不始于漫長而孤寂的求索。
在光谷生物城，71歲的武漢大學(xué)教授、武漢禾元生物科技股份有限公司董事長楊代常感慨，帶領(lǐng)團(tuán)隊將“稻米造血”的科幻設(shè)想變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)，走了整整20年。
楊代常2005年歸國組建4人團(tuán)隊，6年后在實(shí)驗室首次從稻米中提取出人白蛋白。從一開始每千克稻米提取2.75克人白蛋白到如今最高30克人白蛋白，從純度由99.9%提至99.9999%而迭代37套方案……20年間，一次次試錯，一步步解決。
武漢光谷企業(yè)禾元生物研發(fā)的植物源重組人血清白蛋白注射液。
公司曾多次因資金問題面臨難題，“科研以外的時間，我都在‘找錢’”，楊代常的感慨道出了源頭創(chuàng)新者的普遍艱辛。
正是這份“二十年磨一藥”的定力，最終催生了全球首個植物源重組人血清白蛋白，破解了我國血液制品戰(zhàn)略安全的核心難題。
需要耐心與匠心的，還有傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化創(chuàng)新。健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的“小兒牛黃退熱貼膏”，起步于名老中醫(yī)經(jīng)驗方的挖掘，研發(fā)咬定復(fù)方制劑驗證難題，持續(xù)進(jìn)行符合現(xiàn)代藥品審評標(biāo)準(zhǔn)的凝膠貼膏劑型攻關(guān)，再到針對兒童群體的大樣本臨床研究，其研發(fā)周期跨越20年。
作為近20年來凝膠貼膏劑型領(lǐng)域“唯一”的獲批新品，它承載的不僅是技術(shù)突破，更是對中醫(yī)藥兒科學(xué)發(fā)展脈絡(luò)的傳承與創(chuàng)新。
在預(yù)防領(lǐng)域，創(chuàng)新的長跑同樣堅韌。自2006年以來，對于輪狀病毒感染的防治，世界衛(wèi)生組織倡導(dǎo)優(yōu)先接種輪狀病毒疫苗。武漢生物制品研究所的“六價輪狀病毒疫苗”，歷時18年研發(fā)，科研人員在確保病毒疫苗安全性的前提下追求最廣的保護(hù)范圍，其技術(shù)復(fù)雜程度猶如“在針尖上跳舞”。最終，這款“全球價次最高”的輪狀病毒疫苗成功問世，守護(hù)萬千嬰幼兒的健康。
第十七屆中國生物產(chǎn)業(yè)大會上，展出全球首款、價次最高的輪狀病毒疫苗，主要用于預(yù)防輪狀病毒引起的嬰幼兒急性胃腸炎。記者劉越 攝
創(chuàng)新種子的萌發(fā)與茁壯，離不開豐茂的“熱帶雨林”式生態(tài)。武漢，正致力于打造生命健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的沃土。
這片土壤里，深植著頂級醫(yī)藥教育資源“根系”。武漢擁有華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院、武漢大學(xué)醫(yī)學(xué)部等十幾所高校醫(yī)學(xué)院系，楊代常教授正是在武漢大學(xué)的實(shí)驗室里，完成了“稻米造血”的核心原理驗證。
武漢生物制品研究所。（企業(yè)提供）
這片土壤上，矗立著龐大的臨床應(yīng)用“樹干”。武漢擁有32家三甲醫(yī)院、7000多家各類衛(wèi)生事業(yè)機(jī)構(gòu)的豐富臨床場景，臨床需求、技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合。在醫(yī)工結(jié)合的背景下，同濟(jì)醫(yī)院、協(xié)和醫(yī)院等醫(yī)院的頂尖專家，不僅是技術(shù)的使用者，更是創(chuàng)新的提出者和合作者。
光谷生物城作為這片沃土的核心載體，已匯聚超4200家企業(yè)，致力于做大做強(qiáng)生物醫(yī)藥和高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)集群，加快建設(shè)具有國際競爭力的“中國藥谷”。目前，在研一類新藥超400個，綜合競爭力穩(wěn)居全國前列、中部第一。
不少硬科技企業(yè)來自光谷。
這里構(gòu)建“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)金”深度融合生態(tài)，搭建各類多元創(chuàng)新平臺與轉(zhuǎn)化中心，通過政策扶持、人才引育、金融賦能，提供全周期培育服務(wù)，推動創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)化，吸引龍頭企業(yè)與前沿項目落地。
楊代常記得，公司最難時賬上只剩幾百萬元，撐不到一個月。各級政府的支持，解了公司不少燃眉之急�！暗谝还P2000萬元風(fēng)險投資是政府幫忙牽線，中試車間是政府為企業(yè)量身定制……近年來各級政府給予禾元生物的資金支持達(dá)到數(shù)千萬元�！惫夤壬锍怯嘘P(guān)負(fù)責(zé)人說。
展望2030，光谷生物城產(chǎn)業(yè)規(guī)模將突破5000億元，每年至少將有1款一類新藥獲批上市。
從研發(fā)成功到獲批上市，是創(chuàng)新產(chǎn)品面臨的“最后一公里”。湖北武漢藥品監(jiān)管部門主動作為與制度創(chuàng)新，成為關(guān)鍵的“護(hù)航者”與“加速器”。
去年一年，湖北省藥監(jiān)部門深化審評審批制度改革，為創(chuàng)新開辟“綠色通道”。針對健民藥業(yè)的小兒牛黃退熱貼膏這類具有顯著臨床價值的中藥創(chuàng)新藥，省藥監(jiān)局將該項目納入重點(diǎn)項目跟蹤管理，在生產(chǎn)許可、注冊核查等環(huán)節(jié)提供高效支持。在產(chǎn)品上市關(guān)鍵時期，省藥監(jiān)局積極爭取國家藥監(jiān)局的政策指導(dǎo)和技術(shù)支持，助力企業(yè)將上市周期縮短6個月。這種典型案例在創(chuàng)新藥品研發(fā)中越來越常見，不斷激勵著企業(yè)的創(chuàng)新熱情。
健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司藥物研究院專家趙剛。
服務(wù)不止于“快”，更在于“準(zhǔn)”與“實(shí)”。藥監(jiān)部門連續(xù)開展“園區(qū)直通車服務(wù)”“春雨行動”，暢通創(chuàng)新產(chǎn)品上市通道等一系列精準(zhǔn)舉措，助力破解企業(yè)發(fā)展難題。
監(jiān)管能力的現(xiàn)代化提升，也為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了穩(wěn)定預(yù)期。湖北建成智慧藥監(jiān)一體化平臺，引入AI應(yīng)用場景；全省完成總投資2.86億元的器械檢驗檢測與疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)項目，具備9種疫苗批簽發(fā)及14個領(lǐng)域器械檢驗?zāi)芰Α?/p>
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（長江日報記者劉睿徹 設(shè)計/制圖：張莉）
