本報(bào)北京12月4日電 記者齊芳日前從中國科學(xué)院微生物研究所獲悉，一款具有我國自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠肺炎治療性抗體新藥JS016已完成國際多中心Ⅱ期臨床試驗(yàn)，正在積極推進(jìn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
此藥物的主要研發(fā)人、中國科學(xué)院微生物研究所研究員嚴(yán)景華介紹，JS016是該所與上海君實(shí)生物聯(lián)合開發(fā)的一款注射用藥，通用名為“埃特司韋單抗”。
嚴(yán)景華介紹，這一單抗體藥物來源于新冠康復(fù)病人的記憶性B細(xì)胞，“這種記憶性B細(xì)胞能夠產(chǎn)生新冠病毒抗體。我們用單細(xì)胞測序的方法獲得這種抗體基因，然后進(jìn)行體外克隆和細(xì)胞表達(dá)、純化，再回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)去，從而起到治療作用”。
“病毒要侵入細(xì)胞需要其表面的一個(gè)蛋白與人體細(xì)胞上的蛋白相互作用。如果我們把這個(gè)過程比作‘開門而入’，那么這兩個(gè)互相作用的蛋白就是鑰匙和鎖�！眹�(yán)景華解釋，“而抗體可以阻斷這個(gè)相互作用，就好像把鑰匙蒙住了，病毒就無法再侵入細(xì)胞了�！�
JS016也獲得了世界性關(guān)注。君實(shí)生物與禮來公司合作，授權(quán)其在大中華區(qū)外的市場進(jìn)行商業(yè)化開發(fā)。禮來公司將JS016抗體與其自有的另一株單抗聯(lián)合進(jìn)行了多個(gè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示，對(duì)輕到中度伴有轉(zhuǎn)重癥高危風(fēng)險(xiǎn)的新冠肺炎病人而言，聯(lián)合療法能顯著降低其住院和全因死亡事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)(70%~84%)，對(duì)死亡病例的保護(hù)達(dá)100%。該聯(lián)合療法獲得了美國、歐盟、印度、巴西等15個(gè)國家和地區(qū)的緊急使用授權(quán)，是目前三個(gè)在國際上使用的新冠抗體療法之一。近期美國FDA又?jǐn)U大了該組合抗體的使用范圍，批準(zhǔn)了其用于新冠暴露后緊急預(yù)防，美國政府已多次采購超過90萬劑，歐盟則采購22萬劑用于新冠暴露后預(yù)防及輕癥與普通病人的治療。目前已經(jīng)有50多萬人接受了JS016的聯(lián)合療法，根據(jù)Our World in Data統(tǒng)計(jì)，目前新冠肺炎病死率為2.01%，50萬劑藥物的使用可能避免了近1萬人的死亡。
嚴(yán)景華說：“目前，全球新冠藥物研發(fā)取得了諸多重要進(jìn)展，多個(gè)靶點(diǎn)的聯(lián)合用藥將是未來治療新冠病毒感染者的一種選擇，直至我們最終戰(zhàn)勝這個(gè)病毒�！�
